解决方案

上市后临床研究

整合泰格集团优势,为客户提供高质量标准且严格合规的上市后临床研究服务。

上市后临床研究服务

我们致力于为有需求的客户提供高端上市后临床研究服务。
通过整合泰格集团的优质资源,在有效成本控制的前提下,根据客户需求,提供可以满足注册临床试验质量标准的上市后临床研究服务,同时将会特别关注合规风险,为客户产品的全生命周期临床研究提供全面保障。

我们的业务范围

  • 新药上市后承诺
  • 新药上市后安全性监测
  • 支持药物研发与审评的真实世界研究
  • 有高质量要求的的研究者发起的研究
  • 基于真实世界数据的诊疗现状研究

我们的服务内容包括

项目管理

提供全面项目管理服务,保证项目进度质量预算符合预期

中心启动准备

研究中心筛选、伦理、协议、遗传办批件申请

中心监查

SDV及SDR、研究产品管理、样本管理、安全性事件管理等

项目团队管理

协调医学撰写、数据管理、统计分析、药物警戒、医学监查等项目团队高效合作

供应商管理

对SMO、EDC、ePRO、中心实验室、冷链、物流、保险等供应商提供全面管理

    我们的优势

  • 专注于PMS研究的专业团队

    • 项目管理团队有丰富的临床研究项目管理经验和项目管理专业知识
    • CRA团队覆盖全国主要城市,执行集团统一的质量体系标准
    • 团队可遵照非注册临床SOP或注册临床SOP执行项目,满足各种客户所需
    • 深刻理解PMS研究的价值和意义,熟悉PMS项目管理的特点和挑战,更有针对性的完成申办者的需求

  • 多研究类型经验

    • 新药上市后安全性监测/新药上市后承诺/登记研究/现状调研等
    • 特点:样本量大(10000+例)、中心数多(50+)、研究周期长
    • 疾病领域:肿瘤、呼吸科、心血管、糖尿病、血液病、等多个疾病领域
    • 优势项目:罕见病项目、婴幼儿项目、高质量高合规要求的项目

  • 广泛的机构合作关系

    • 借助泰格集团广泛的机构合作关系,协助申办方快速选择确认中心
    • 对各中心(含大量非GCP机构)的流程熟悉,可有效缩短启动前时长
    • 丰富二级医院合作经验,可保证GCP基础较差中心的项目质量
    • 协助医学团队在PMS中与临床专家进行学术沟通和互动

  • 丰富的外企客户合作经验

    • 关注全球不同地区客户的合规要求
    • 熟悉不同外企客户的工作理念和合作风格
    • 善于处理客户内部多方关系,满足各方需求
    • 具备与客户进行英文项目沟通的能力

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