临床前开发

药学研究

从临床前到临床研究的产品开发、分析和临床试验样品供应。

  • 业务范围
    • 制剂开发（多种剂型研究平台，难溶性药物研发平台，半固体制剂研发平台）
    • 制剂质量研究（中美体系）
    • 临床样品生产（多剂型，多产线）
    • 稳定性研究（符合各种温湿度条件）
    • 注册申报（NMPA/FDA）

  • 涉及领域
    • 口服固体（片剂/硬胶囊/软胶囊）
    • 注射液（水溶液/有机溶剂）
    • 注射用冻干品
    • 滴眼液
    • 半固体（乳膏/软膏/凝胶）
    • 口服液
    • 难溶性

  • 项目经验
    • FDA/NMPA经验：剂型涵盖口服固体制剂、注射剂、生物肽小分子等
    • FDA/NMPA/EU经验: 包括口服固体制剂、注射剂、滴眼剂及局部给药剂型等
    • FDA/NMPA/EU/JP的临床样品生产，分析方法开发及稳定性研究等服务

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